Gießsilikon CPflesh®-body - hautfarben
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Gießsilikon, hautfarben: CPflesh®-body
Empfohlen zur Herstellug von Produkten mit sensiblem Körperkontakt
Zur Beachtung:
Mit dem Silikon CPflesh-body 2.0 forschriftsmäßig angefertigte Produkte haben zwar eine nach verschiedenen ISO-Normen der Reihe 10993-ff für Medizinprodukte erfolgreich geprüften Qualität erzielt, doch wird dieses Silikon KEIN Medizinprodukt und wir erlären auch die Herstellung von Medizinprodukten aus diesem Silikon für ausdrücklich unzulässig. Für weitere Hinweis dazu klicken Sie oben auf den Reiter "Medizinisches Silikon".
Hauptanwendungen
Verarbeitung + Eigenschaften
Hauptanwendungen
Die Hauptanwendung dieses Produktes ist das handwerkliche Gießen in Negativformen zur Herstellung von Objekten, die haptisch dem menschlchen Körper realistisch simulieren sollen und/oder deren Optik ebenso ein Höchstmaß an realistischer Anmutung erreichen sollen. CPflesh®-Body 2.0 bietet ein exzellente Grundlage, um durch zusätzliche Farbgestaltungen mit den CPflesh®-color Farbsystemen realistische und hyperrealistische Anmutung zu erzeugen. Dieses Gießsilikon hat sich bewährt in folgenden Anwendungsbereichen:
- Silikon-Figuren jeder Dimension (Reborn-Babies, Lovedolls, etc.)
- hochwertige Erotik-Toys
- künstliche Körperteile
- Anatomiemodelle
- Animatronik
- Special-Effects
- Kopfmasken
- Körpermasken
- ...
Verarbeitung + Eigenschaften
- 2 Komponenten im 1zu1 Mix
- Verarbeitungszeit ca. 20 Min.*.
- schrumpffreie Endvernetzung ab Mischung: ca. 60 Min.*
- Endzustand weich - ca. 6-Shore A
- noch weicher mit Zugabe CPflesh®-Soft
- sehr elastisch und reißfest
- gießen, spritzen, streichen
- effiziente Selbstentlüftung
- leicht zu reinigende Rohkomponenten
Überzeugende Ergebnisse
- hervorragende Haptik
- überzeugende Optik
- verlässliche Funktion
- kein Ausschwitzen oder Ausdünsten
- keine Gerüche
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Die auf hohem Niveau geprüfte Qualität dieses Silikons begeistert natürlich uns und unsere Kunden gleichermaßen, trotzdem ist das CPflesh-body 2.0 KEIN Medizinprodukt. Auch sind wir als Hersteller/Inverkehrbringer dieses Produktes KEIN Hersteller von Medizinprodukten und praktizieren somit auch nicht die für Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentationen zum Verbleib der in Verkehr gebrachten Gebinde, abgesehen von den für Gewerbe üblichen steuerrechtlichen und buchhalterischen Dokumentation. Es ist darum ausdrücklich nicht zulässig, aus diesem Silikon Medizinprodukte oder Teile von Medizionprodukten herzustellen.
Da gegenüber dem nicht professionellen Käuferkreis von Silikon oder Silikonprodukten scheinbar gerne mit der scheimnbar verkaufsförderlichen Ausweisung "Medizinisches Silikon" geworben wird, ist es uns ein Anliegen zur Verbraucher-Aufklärung, zu diesem Thema dem interessierten Publikum mal ein paar hoffentlich "erhellende" Einblicke auszurollen:
Die wegen ihrer verkaufsförderlichen Wirkung auf Konsumenten inzwischen geradezu inflationär benutzte Bezeichnung "aus medizinischem Silikon" ist eine gehaltlose Floskel, wenn nicht präzisiert wird, von welch spezifischer Art die jeweilige medizinische Qualifikation ist. Da der Konsument dies nicht weiß, wirkt die Verkaufs-Floskel trotzdem. Das ist nicht seriös, aber dem Verkäufer vermutlich egal, da er sie sonst nicht verwenden würde.
Was bedeutet es, die "medizinische Qualifikation" zu präzisieren?
Beispiel 1: Ein Rollator ...
Ein solches Gerät ist gelistet im medizinischen Hilfsmittelkatalog. Sind dessen Handgriffe aus Silikon, müssen selbst diese bestimmten med. Normungen entsprechen. Ist das der Fall, könnte man bei dem für die Herstellung dieser Handgriffe verwendeten Material durchaus von "medizinischem Silikon" sprechen.
Beispiel 2: Brustimplantate...
Auch das zu deren Herstellung verwendete Silikon muss bestimmten medizinischen Normen gerecht werden. Trifft dies zu, können wird auch hier von "medizinischem Silikon" sprechen.
Der gesunde Menschenverstand "spürt" aber auch ohne weitere Erklärungen sofort, dass die für die hier verglichenen Produkte verwenden Silikone zwar beide als "medizinisches Silikon" bezeichnet werden können, die spezifischen Anforderungen jedoch, denen sie in den verschiedenen Anwendungsbereichen gerecht werden müssen, in hohem Maße unterschiedlich sind. Die Bezeichnung "medizinisches Silikon" ist also kaum mehr als eine "grob adressierende" aber substantiell leere Worthülse, so lange nicht präzisiert ist, für welche Anforderungen es medizinisch qualifiziert ist.
Im Weiteren wollen wir nun das Silikon CPflesh®-body 2.0 näher beleuchten.
Schauen wir zunächst auf die angedachte, typische und zu erwartende Anwendung dieses Silikons. Beim Blick auf diese Anwendungen tritt vor allem ein Aspekt ganz bedeutend hervor, und zwar der DIREKTE Haut-/Körperkontakt von aus diesem Silikon gefertigten Produkten. Es weden aus diesem Silikon zwar auch Produkte hegestellt, die nicht explizit diesem Zweck gewidmet sind, aber die sensiblen, kritisch zu prüfende Anwendungen sind eben jene, die zu direkten Haut-Körperkontakt führen. Vor diesem Hintergrund geht es darum vor allem um die Frage nach der Biokompatibilität der Produkte, die aus CPflesh®-body 2.0 fabriziert werden.
Als nächstes wollen wir uns darum anschauen, womit wir uns weiter befassen müssen, wenn wir Silikonprodukte herstellen wollen, die den Qualitätsanspruch "biokompatibel" efüllen sollen.
Grundsätzlich geht es darum, dass sich Menschen, die mit den Produktren hantieren, durch die Benutzung keiner gesundheitlichen Gefahr ausgesetzen, weshalb sichergestellt werden muss, dass das Material bei Haut-/Körperkontakt keine gefährdenden Substanzen überträgt.
Für die Entwicklung des CPflesh®-body 2.0 war es darum ein grundlegender Kernpunkt des Konzeptes, dass die Rezeptur erst gar keine kritischen Stoffe enhält. Nun ist es aber so, dass Hersteller und Verkäufer nicht gerade als "DIE glaubwürdigsten Instanzen für Wahrheit" anerkannt sind. Aus diesem Grunde wurde das Ergebnis unserer Entwicklung vor Jahren schon dem TÜV-Rheinland zu Prüfung übergeben.
Dort erfolgte die unhabhängige Prüfung mit Blick auf die typischen und zu erwartenden Anwendungen der Silikonprodukte und es wurde entschieden, eine Prüfung nach den EU-Richtlinuen für "Spielzeug" durchzuführen. Das Resultat war sehr zufriedenstellend, da sich mit Blick auf direkten Haut- und Speichelkontakt keinerlei Befunde zeigten.
Bei dieser Prüfung erfolgte eine Einstufung des Silikonobjekts als Gebrauchsgegenstand, wodurch automatisch festgelegt wird, dass ein bestimmter Gesetzes- und Vorschriftenrahmen anzuwenden ist, auf den bezogen schließlich eine exakt definierte, chemische Laborprüfung durchzuführen ist.
Eine Untersuchung auf Grundlage der Einstufung als Gebrauchsgegenstand reicht allerdings nicht aus, wenn die Biokompatibilität des Silikons aus dem Blickwinkel medizinischer Anforderungen beurteilet werden soll - und genau das ist erforderlich, wenn das betreffende Silikon-Produkt mit dem Prädikat "medizinisches Silikon" ausgelobt werden soll.
Aus dem medizinischen Blickwinkel werden die Anforderungen der Biokompatibilität von Produkten gemäß der Normenreihe EN ISO 10993 präzisiert. Ob ein Produkte eine oder mehrere, innerhalb dieser Normenreihe definierten Eigenschften erfüllt, wird durch exakt festgelegte, anspruchsvolle Prüfungsverfahren ermittelt. Dabei geht es nicht allein um die rein chemische Prüfung, sondern ganz explizit auch um Prüfungsprozeduren, die die Materialeigenschaften in Verbindung mit lebenden Zellkulturen untersuchen. Ein, gegenüber der rein chemischen Prüfung für Gebrauchsgegenstände, selbst für Laien erkennbar höherer Qualitätsanspruch.
Was Sie für Ihre Planung unbedingt beachten müssen, ist folgender Sachverhalt:
NICHT WIR als Rohstoffhersteller sind für die Fertigteil-Prüfung des endfertigen und in Verkehr gebrachten Silikongegenstandes verantwortlich, sonder Sie, als dessen Hersteller.
Gerade darum liegt es natürlich in Ihrem vitalsten Interesse, für Ihre Produktion Ausgangsmaterialien zu verwenden, die Ihnen ein Höchstmaß an Sicherheit in Aussicht stellen, die für Ihr daraus gefertigtes Produkt durchzuführende Prüfung auch erfolgreich zu bestehen.
Um Ihnen diese Planungssicherheit bieten zu können, haben wir das Silikon CPflesh®-body 2.0 über die chemische TÜV-Prüfung hinaus in folgenden Prüfungsdurchlauf geschickt:
A: In unserem Auftrag wurde das Silikon nach EU Norm ISO 10993-5 geprüft (Zellgiftigkeit)
Ergebnis: Ohne Befund
B: Gestützt auf diese erfolgreiche Prüfung hat dann ein Hersteller aus unserem Kundenkreis sein aus diesem Silikon gefertigtes und für Haut/Körperkontakt vorgesehenes Endprodukt in eine weitere Prüfung geschickt. In diesem Falle eine Prüfung nach ISO 10993-10 (Hautirritation). Das Ergebnis auch dieser Prüfung war: Ohne Befund.
Quintessenz:
Möchten Sie Silikon-Produkte herstellen, die für direkten Hautkontakt unkritisch sind, bietet Ihnen CPflesh®-body 2.0 eine hervorragende Grundlage - auch und gerade dann, wenn Ihr Silikon-Endprodukt eine Qualität nach medizinischen Maßstäben im Sinne der oben genannten Normenreihe erreichen soll. Trotzdem: Auch wenn es ihr "sportives" Interesse ist, Gegenbstände solcher Qualität herzustellen, erklären wir ausdrücklich, dass weder unser Silikon ein Medizinprodukt ist, noch dass wir ein Medizionprodukte-Hersteller sind, und empfehlen auch Ihnen, solche Darstellungebn zu vermeiden, sofern sie nicht tatsächlich ein angemeldetes Medizinprodukt fabrizieren und als Medizinprodukte-Hersteller die entsprechendenm, gesetztlichen Rahmenbedingungebn erfüllen. Es ist in etwa so wie mit dem Skalpell aus chirugischem Stahl. Sie können so ein Gerät dieser Qualität zwar kaufen, aber Sie dürfen deshalb niemandem eine Bilddarmoperation anbieten ;-)
Da gegenüber dem nicht professionellen Käuferkreis von Silikon oder Silikonprodukten scheinbar gerne mit der scheimnbar verkaufsförderlichen Ausweisung "Medizinisches Silikon" geworben wird, ist es uns ein Anliegen zur Verbraucher-Aufklärung, zu diesem Thema dem interessierten Publikum mal ein paar hoffentlich "erhellende" Einblicke auszurollen:
Die wegen ihrer verkaufsförderlichen Wirkung auf Konsumenten inzwischen geradezu inflationär benutzte Bezeichnung "aus medizinischem Silikon" ist eine gehaltlose Floskel, wenn nicht präzisiert wird, von welch spezifischer Art die jeweilige medizinische Qualifikation ist. Da der Konsument dies nicht weiß, wirkt die Verkaufs-Floskel trotzdem. Das ist nicht seriös, aber dem Verkäufer vermutlich egal, da er sie sonst nicht verwenden würde.
Was bedeutet es, die "medizinische Qualifikation" zu präzisieren?
Beispiel 1: Ein Rollator ...
Ein solches Gerät ist gelistet im medizinischen Hilfsmittelkatalog. Sind dessen Handgriffe aus Silikon, müssen selbst diese bestimmten med. Normungen entsprechen. Ist das der Fall, könnte man bei dem für die Herstellung dieser Handgriffe verwendeten Material durchaus von "medizinischem Silikon" sprechen.
Beispiel 2: Brustimplantate...
Auch das zu deren Herstellung verwendete Silikon muss bestimmten medizinischen Normen gerecht werden. Trifft dies zu, können wird auch hier von "medizinischem Silikon" sprechen.
Der gesunde Menschenverstand "spürt" aber auch ohne weitere Erklärungen sofort, dass die für die hier verglichenen Produkte verwenden Silikone zwar beide als "medizinisches Silikon" bezeichnet werden können, die spezifischen Anforderungen jedoch, denen sie in den verschiedenen Anwendungsbereichen gerecht werden müssen, in hohem Maße unterschiedlich sind. Die Bezeichnung "medizinisches Silikon" ist also kaum mehr als eine "grob adressierende" aber substantiell leere Worthülse, so lange nicht präzisiert ist, für welche Anforderungen es medizinisch qualifiziert ist.
Im Weiteren wollen wir nun das Silikon CPflesh®-body 2.0 näher beleuchten.
Schauen wir zunächst auf die angedachte, typische und zu erwartende Anwendung dieses Silikons. Beim Blick auf diese Anwendungen tritt vor allem ein Aspekt ganz bedeutend hervor, und zwar der DIREKTE Haut-/Körperkontakt von aus diesem Silikon gefertigten Produkten. Es weden aus diesem Silikon zwar auch Produkte hegestellt, die nicht explizit diesem Zweck gewidmet sind, aber die sensiblen, kritisch zu prüfende Anwendungen sind eben jene, die zu direkten Haut-Körperkontakt führen. Vor diesem Hintergrund geht es darum vor allem um die Frage nach der Biokompatibilität der Produkte, die aus CPflesh®-body 2.0 fabriziert werden.
Als nächstes wollen wir uns darum anschauen, womit wir uns weiter befassen müssen, wenn wir Silikonprodukte herstellen wollen, die den Qualitätsanspruch "biokompatibel" efüllen sollen.
Grundsätzlich geht es darum, dass sich Menschen, die mit den Produktren hantieren, durch die Benutzung keiner gesundheitlichen Gefahr ausgesetzen, weshalb sichergestellt werden muss, dass das Material bei Haut-/Körperkontakt keine gefährdenden Substanzen überträgt.
Für die Entwicklung des CPflesh®-body 2.0 war es darum ein grundlegender Kernpunkt des Konzeptes, dass die Rezeptur erst gar keine kritischen Stoffe enhält. Nun ist es aber so, dass Hersteller und Verkäufer nicht gerade als "DIE glaubwürdigsten Instanzen für Wahrheit" anerkannt sind. Aus diesem Grunde wurde das Ergebnis unserer Entwicklung vor Jahren schon dem TÜV-Rheinland zu Prüfung übergeben.
Dort erfolgte die unhabhängige Prüfung mit Blick auf die typischen und zu erwartenden Anwendungen der Silikonprodukte und es wurde entschieden, eine Prüfung nach den EU-Richtlinuen für "Spielzeug" durchzuführen. Das Resultat war sehr zufriedenstellend, da sich mit Blick auf direkten Haut- und Speichelkontakt keinerlei Befunde zeigten.
Bei dieser Prüfung erfolgte eine Einstufung des Silikonobjekts als Gebrauchsgegenstand, wodurch automatisch festgelegt wird, dass ein bestimmter Gesetzes- und Vorschriftenrahmen anzuwenden ist, auf den bezogen schließlich eine exakt definierte, chemische Laborprüfung durchzuführen ist.
Eine Untersuchung auf Grundlage der Einstufung als Gebrauchsgegenstand reicht allerdings nicht aus, wenn die Biokompatibilität des Silikons aus dem Blickwinkel medizinischer Anforderungen beurteilet werden soll - und genau das ist erforderlich, wenn das betreffende Silikon-Produkt mit dem Prädikat "medizinisches Silikon" ausgelobt werden soll.
Aus dem medizinischen Blickwinkel werden die Anforderungen der Biokompatibilität von Produkten gemäß der Normenreihe EN ISO 10993 präzisiert. Ob ein Produkte eine oder mehrere, innerhalb dieser Normenreihe definierten Eigenschften erfüllt, wird durch exakt festgelegte, anspruchsvolle Prüfungsverfahren ermittelt. Dabei geht es nicht allein um die rein chemische Prüfung, sondern ganz explizit auch um Prüfungsprozeduren, die die Materialeigenschaften in Verbindung mit lebenden Zellkulturen untersuchen. Ein, gegenüber der rein chemischen Prüfung für Gebrauchsgegenstände, selbst für Laien erkennbar höherer Qualitätsanspruch.
Was Sie für Ihre Planung unbedingt beachten müssen, ist folgender Sachverhalt:
NICHT WIR als Rohstoffhersteller sind für die Fertigteil-Prüfung des endfertigen und in Verkehr gebrachten Silikongegenstandes verantwortlich, sonder Sie, als dessen Hersteller.
Gerade darum liegt es natürlich in Ihrem vitalsten Interesse, für Ihre Produktion Ausgangsmaterialien zu verwenden, die Ihnen ein Höchstmaß an Sicherheit in Aussicht stellen, die für Ihr daraus gefertigtes Produkt durchzuführende Prüfung auch erfolgreich zu bestehen.
Um Ihnen diese Planungssicherheit bieten zu können, haben wir das Silikon CPflesh®-body 2.0 über die chemische TÜV-Prüfung hinaus in folgenden Prüfungsdurchlauf geschickt:
A: In unserem Auftrag wurde das Silikon nach EU Norm ISO 10993-5 geprüft (Zellgiftigkeit)
Ergebnis: Ohne Befund
B: Gestützt auf diese erfolgreiche Prüfung hat dann ein Hersteller aus unserem Kundenkreis sein aus diesem Silikon gefertigtes und für Haut/Körperkontakt vorgesehenes Endprodukt in eine weitere Prüfung geschickt. In diesem Falle eine Prüfung nach ISO 10993-10 (Hautirritation). Das Ergebnis auch dieser Prüfung war: Ohne Befund.
Quintessenz:
Möchten Sie Silikon-Produkte herstellen, die für direkten Hautkontakt unkritisch sind, bietet Ihnen CPflesh®-body 2.0 eine hervorragende Grundlage - auch und gerade dann, wenn Ihr Silikon-Endprodukt eine Qualität nach medizinischen Maßstäben im Sinne der oben genannten Normenreihe erreichen soll. Trotzdem: Auch wenn es ihr "sportives" Interesse ist, Gegenbstände solcher Qualität herzustellen, erklären wir ausdrücklich, dass weder unser Silikon ein Medizinprodukt ist, noch dass wir ein Medizionprodukte-Hersteller sind, und empfehlen auch Ihnen, solche Darstellungebn zu vermeiden, sofern sie nicht tatsächlich ein angemeldetes Medizinprodukt fabrizieren und als Medizinprodukte-Hersteller die entsprechendenm, gesetztlichen Rahmenbedingungebn erfüllen. Es ist in etwa so wie mit dem Skalpell aus chirugischem Stahl. Sie können so ein Gerät dieser Qualität zwar kaufen, aber Sie dürfen deshalb niemandem eine Bilddarmoperation anbieten ;-)